如何进入国家药品监督局

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亚虹医药:APL-1202临床试验申请获得国家药品监管局批准金融界6月24日消息,江苏亚虹医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,该公司用于治疗自由生活阿米巴(FLA)感染的APL-1202临床试验申请已经获得批准。公司表示,APL-1202用来治疗此类感染的临床试验申请获批对公司近期业绩不...

北陆药业(300016.SZ)通过巴西国家卫生监督局GMP认证北陆药业(300016.SZ)发布公告,近期,公司通过了巴西国家卫生监督局(“巴西ANVISA”)的GMP(药品生产质量管理规范)认证。

同和药业(300636.SZ):通过巴西国家卫生监督局GMP现场检查同和药业(300636.SZ)发布公告,公司于2024年4月8日至13日接受了巴西国家卫生监督局(简称“巴西ANVISA”)官方的全面GMP(药品生产质量管理规范)现场检查,本次检查产品范围为:化学原料药:醋氯芬酸、阿哌沙班、塞来昔布、克立硼罗、非布司他、富马酸伏诺拉生、加巴喷丁、米...

博安生物(06955.HK)获巴西国家卫生监督局对博优诺的GMP认证【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司生物药产品博优诺(贝伐珠单抗注射液)®已收到巴西国家卫生监督局(“ANVISA”)授予的GMP证书。此GMP证书范围涵盖博优诺®原液及注射剂。博优诺®为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。...

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济宁市市场监管局发布关于公布药品网络销售安全问题投诉举报方式的...大众网见习记者 刘兆鑫 济宁报道1月29日,济宁市市场监管局发布关于公布药品网络销售安全问题投诉举报方式的公告,详细内容如下:济宁市市场监管局按照国家药监局、山东省药监局及济宁市食药安办等工作部署,济宁市启动为期10个月的全市药品网络销售集中治理行动。集中治理行...

⊙ω⊙ 赛诺医疗(688108.SH):药物支架产品在秘鲁获得注册证赛诺医疗(688108.SH)发布公告,公司于 2024 年 7 月向秘鲁国家卫生监督局(以下简称“DIGEMID”)递交了公司 HT Supreme TM 药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到 DIGEMID 通知,公司 HT Supreme TM 药物洗脱支架系统的注册申报资料获得 DIGEMID 的批准。

国家药监局医疗器械大湾区分中心:成立三年多出具审评报告近9000件南方财经5月24日电 5月23日,深圳市市场监管局在国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(简称“医疗器械大湾区分中心”)... 解决产品研发过程的难点堵点,有效加快了产品上市速度。同时对如何更好发挥“大湾区分中心”的作用,代表委员提出了相关意见和建议。(21...

...第二批疫苗降价;优时比宣布终止与罗氏就阿尔兹海默病药物的合作协议这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!政策动向国家市场监督局制定发布了《特殊医学用... 用于治疗血友病B的主打项目BE-101进入临床开发阶段;同时该公司宣布选定第二个候选药物,用于治疗低磷酸酶症(HPP)。这两个项目均基于B...

上海将出台生物医药注册指导服务工作站升级建设2.0版 延伸服务触角报市药品监管局组织专人开展“一对一”服务,帮助企业顺利进入创新通道,直至获证。比如,2022-2023年,闵行、徐汇、嘉定区市场监管局会同工作站共推荐5项产品,经市药监部门指导和初审进入国家创新特别审查程序,其中1项已于2023年6月获批上市。各工作站还配合区监管部门,深入...

大摩:康方生物未来30天股价约有70%至80%机率上升摩根士丹利发表研究报告指,康方生物未来30天股价约有70%至80%机率上升,目标价64港元,予以“增持”评级。该行解释,是由于康方生物旗下AK112-303药物获国家药品监管局批准,用于治疗表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌难治性患者。上述药物是内地所批准的第二个双特异性抗...